港罕病藥物政策不及低收入國家 罕病聯盟望政府為新藥納入安全網訂明確指引

港罕病藥物政策不及低收入國家 罕病聯盟望政府為新藥納入安全網訂明確指引

香港大學李嘉誠醫學院藥理及藥劑學系今天公佈的全球性罕見病藥物政策研究指出,香港的人均收入位列高收入地區,與全球罕見藥物政策覆蓋最廣的加拿大、奧地利、德國及比利時相近,然而罕見藥物可及性的政策覆蓋面,還不及人均收入只相當於香港2%的低收入地區如尼泊爾、南蘇丹和也門等。香港罕見疾病聯盟促請特首在新一份施政報告,為罕見疾病藥物納入安全網的審批制度訂下清晰明確指引。

香港罕病藥物政策不及低收入國家或地區

是次研究涵蓋世界衛生組織全部194個會員國及6個有獨立藥物監管機關的非成員地區,包括香港、科索沃、澳門、巴勒斯坦、阿拉伯撒哈拉民主共和國及台灣,檢視這些地區是否有罕病藥物政策,以及政策的覆蓋範圍。研究結果顯示,現時全球有46%(92個)國家或地區經已制定罕見病藥物政策,當中一些高人均國民收入(GNI per capita)的國家或地區更早於上世紀八十至九十年代開始訂立罕見藥物政策,而一些中、低收入國家或地區亦自2013年起陸續訂立相關政策。

為鼓勵罕見藥物的開發,這些罕見藥物政策一般涵蓋六大主要範疇,包括罕見藥物定義、藥物上市許可、安全性及藥效要求、價格規管、促進市場可及性及鼓勵罕見病、孤兒藥研發。研究發現,已制定罕見藥物政策的國家或地區在統計學上普遍較富裕,而該國家或地區的收入,更與其罕見藥物政策的廣度有正向關係,即越富裕的國家或地區,政策覆蓋的範疇就越廣。

香港大學李嘉誠醫學院藥理及藥劑學系主任暨羅肇群簡寶玲基金教授(藥劑學)黃志基教授表示:「全球有5成以上(四十三個)高收入國家或地區,包括美國、英國、澳洲、荷蘭、瑞典、新加坡等,都有罕見藥物政策。香港的人均國民收入(GNI per capita)與這些國家相近,不過沒有相關的政策。從針對罕病的措施分析,香港連低收入國家或地區也不如。」

香港大學李嘉誠醫學院藥理及藥劑學系系主任黄志基教授

黃教授指出,香港政府為病人提供的支援及措施,尚未涉及研究中包含的六大綱領。高收入國家或地區的罕見藥物政策中,最常見的綱領為罕見藥物定義,當中包括罕見疾病及罕見藥物的定義、特定的罕見藥物名單、入藥機制及委員會等。這些範疇香港都沒有推行。

為罕見病下定義 創造政府、病人、藥廠三贏局面

黃教授解釋,為罕見病下定義,可爲政府、病人和藥廠創造三贏局面。「政府可定義哪一種病屬於罕見病,並根據這定義,統計香港的罕見病患者人數,甚至根據未來幾年即將推出市場的罕見病新藥數量,推算更準確的醫療開支預算。此外,透過為藥廠提供準確的罕見病患者人數,可給予藥廠誘因,將新藥帶到香港市場,從而惠及罕見病患者。」

過去社會上有不少聲音,憂慮政府與藥廠溝通,會構成官商勾結,不過,黃教授表示,由於政府難以追上藥廠研發藥物的進度,因此世界各地的政府其實都有和藥廠定期溝通的習慣。「藥廠屬牟利企業,況且研發新藥亦需要龐大的開支;病人需要新藥治病,但藥物價格不能太昂貴,否則病人或政府都無法負擔。因此,需要有一個平台連結三方,讓三方討論如何在有效控制支出的同時,亦可以達到政府、病人、藥廠三贏的局面。」

黃教授舉例,假設藥廠計劃為罕見病新藥推行封頂計劃,但礙於政府沒有為罕見病下定義,藥廠便無法得知香港的罕見病患者數量,無從推算市場份額,若到頭來只有極少數患者,便大有可能做「蝕本生意」,失去將新藥帶到香港的誘因,病人便無法受惠。

新藥納入安全網欠透明度及明確指引

罕見病議題一直存有不少爭議,亦有不少市民聚焦討論政府應否用公帑資助昂貴藥物。不過,黃教授表示,罕見病患者在香港屬於少數,如沒有政策保障,便無法享受健康平權。他比喻,「在過往的傳統社會,男性是既得利益者,因此政府才會立法消除性別歧視,保障女性權益。」

黃教授强調,「健康平權並不代表政府需要為所有罕見病患者負責醫療開支,而是需要制定政策,以決定政府為哪一種罕見病負責。同時,藥物的療效亦需要有臨床實證支持,而政府引入新藥時亦需要確保有足夠透明度,可有效減少社會上的爭議。」他引述過往於英國的經驗,表示英國政府決定引入新藥時會附有完整報告,公衆人士可以存取查閲,如持不同意見,更可循法律途徑,挑戰當局的決定。

香港罕見疾病聯盟會長曾建平先生亦表示:「香港沒有罕見藥物納入安全網的清晰明確審批制度,罕見疾病患者往往有藥問世卻未能得到治療,病情不斷惡化,身體機能逐步衰退甚至因此喪命。外國的藥廠眼見香港缺乏明確審批制度,不在優先供貨之列,嶄新的藥物治療無法在港及早供應,病人越來越失去希望。」

曾建平先生續稱:「政府常掛在口邊的罕病專家小組有哪位專家參與?職責是甚麼?多久開一次會等,所有相關資料都無人得知。我們所知的只是過去數年,每當有新的罕見藥物在外國面世,或在衛生署註冊後,患者、照顧者、病人組織及持份者便要東奔西走,到處敲門,祈求早日有機會用藥。我們促請特首以民為本,在新一份施政報告為罕見疾病藥物納入安全網的批核制度訂下清晰明確指引,有根有據地審批藥物,著手製訂罕病藥物政策。」

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