內地生物科技公司嶄露頭角 十大藥企能否顛覆醫藥市場?

内地生物科技公司嶄露頭角 十大藥企能否顛覆醫藥市場?

中國自主研發的祝融號成功登陸火星,成為全球第二個做到此創舉的國家;中國的國藥及科興新冠疫苗亦已獲世衛認可,反映中國的科研技術已達到世界前列的位置,包括近年發展十分蓬勃的生物科技(biotech),有外國媒體列出十間被認為最具潛力的內地生物科技公司,它們的表現勢將重塑內地醫藥行業的面貌,甚至顛覆以往由西方產品主導的藥物市場。

「海歸」派回流加藥品監管改革 造就內地藥企崛起

這十間內地生物科技公司包括:百濟神州、和黃醫藥、基石藥業、和鉑醫藥、華領醫藥、天境生物、信達生物製藥、君實生物醫藥、傳奇生物,以及再鼎醫藥。營運這些公司的企業家,很多是「海歸」派:在國外接受過頂尖培訓,並且在大型跨國生物製藥公司累積了豐富的經驗後,選擇回流中國成立公司,以期在中國創造出下一個明星藥物(Blockbuster Drugs)。

中國生技公司的掘起,由多方面的因素所促成。一方面出於自身對創新藥物的強大需求,社會期望藥物的質能與經濟能夠同步增長。另方面,中國藥品監管機構自2015年起進行一系列改革,為生物製藥產業的發展創造出更加友善的環境,例如中國國家藥品監督管理局(NMPA)為幫助創新藥物可以更快地推出市場,允許藥廠以國外批准的臨床數據遞交申請,並簡化審查流程;而藥品上市許可人(Marketing Authorization Holder,MAH)制度則准許申請者可委托具備條件的生產企業代工,毋須自行建廠生產,都有利一些規模相對較細小的藥廠進入市場。

藥物審批加快 多隻腫瘤科藥物準備上市

改革的效果可說是立竿見影,上市的新藥隨即倍升。根據GBI Health的數據顯示,2016年僅有7個新分子藥物(New Molecules)批准上市,當中三個由本地企業研發,但到2017年批准上市的新分子藥物增加至42個;2018年及2019年更增加至分別有60個及57,當中本地企業研發的數量分別增加至14個及13個。

至於中國國內製藥公司首次申請臨床試驗的新藥數量,2015年就有79項小分子藥物及20項生物製劑(Biologics)遞交申請,而2020年(截至11月1日)則已有139項化學藥物及77項生物製劑提出申請。以香港人較熟悉的和黃醫藥為例子,目前已經有多隻腫瘤科藥物獲內地批准上市或正申請上市,前景備受注目和期待。

由仿製藥到創新藥 內地藥企劍指國際市場

由這些數字可見,中國藥廠已經由生產仿製藥(generic drug),逐漸發展成真正研發創新藥物的生物技術企業,而且成績斐然。短短的數年間,這批生技企業的藥物研發火速發展,成果令人驚嘆,相信不久將來它們將打入國際市場,為全球有需要的病人提供一些既具療效而相對較便宜的創新藥物。事實上,不少外國大型藥廠亦相中這些中國藥企的前景,透過共同研發及合作等方法,參與國內創新藥物的科研和發展。

事實上,相對於外國藥企,由中國生物製藥企業的研發成本肯定更便宜,並因為人口達十四億,病例數量眾多,令臨床測試更容易找到足夠的病人參與。除了研發速度可以加快,研發成本亦比外國藥企低得多,故此藥物售價也能大幅降低,造福全球。

中國發展的步伐銳不可當,中國醫藥亦逐漸於國際市場獲得肯定,兩隻國產新冠疫苗獲世衞批准使用,就更是國產藥物走向世界的的最佳示範。

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