藥物發展一日千里。昔日，許多疾病的治療選擇有限，如今已可選用創新藥物，以達至有效控制病情甚至治癒的目標。然而，針沒兩頭利，有得總有失，儘管新藥的誕生為病人帶來治療的希望，卻受制於註冊及價錢等限制，獲得先進治療的機會未必能惠及每一位病人。如何完善藥物監管，從而提高新藥對病人的3A：可用性（availability）、可及性（accessibility）及可負擔性（affordability）？
談到藥物監管，當然要向藥劑師取經。今次藉著與兩位資深藥劑師午敘的機會，多了解這方面的情況。
如何令新藥更有效率地在香港取得註冊？
意見一：目前香港的藥物註冊制度主要採用「第二層審查」的方式審批，意即一種新藥必須先取得兩個或以上表列國家或地區（包括澳洲、加拿大、歐盟成員國、日本、瑞士，以及美國共32個國家）的註冊，才可在本港提交註冊申請。事實上，近年不少表列以外的國家或地區，尤其是內地的科研發展日趨成熟，創新藥物推陳出新，成效與安全性亦媲美西方科研產品，惟在現行制度下，這些新藥未能普及，市民只可循「恩恤用藥」（compassionate use）途徑申請使用。要令新藥更有效率地在香港取得註冊，讓更多病人受惠，擴大表列名單也許是值得考慮的解決方法。
意見二：以臨床數據作為審批新藥註冊申請的考慮因素乃比較客觀的做法。當一種新藥經過臨床測試，根據該測試數據證實其成效和安全性，再加上在其中一個表列國家或地區獲得註冊，而該國家或地區之相關機構是「國際醫藥法規協和會」（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH）成員，同時生產者具「優良製藥規範」（GMP）認證，便可確保藥物的品質。
新加坡的藥物註冊制度與香港有何不同之處？有值得借鏡的地方嗎？
意見一：香港藥物註冊速度和新加坡相約，同時亦需要兩個或以上表列國家或地區的註冊。
意見二：香港現時的註冊制度乃源於殖民地年代缺乏相關的人力資源，故此要藥物先取得兩個國家或地區的註冊才引入香港，惟每個國家或地區審批藥物都有其自身的考慮，而這些考慮未必適用於香港，卻因此令藥物需更長時間才在外地取得註冊，延誤了病人可選用藥的時間。若將註冊國家或地區的規定由兩個減省至一個，又或在一個主要國家或地區的註冊之上附加一些條件或規限，或許能夠便利新藥引進，減低其他國家或地區註冊對港人用藥的影響。
意見三：制度上，可考慮在衞生署之外成立一個恆常化處理藥物註冊的專家小組（特別是大灣區內互通的藥物），讓本地及國內外專家根據新藥的臨床數據進行審批，使整個註冊過程更具科學實證支持。
在新藥獲得註冊之前，病人是否有其他渠道使用新藥？
意見一：每種藥物的註冊都需要經過一段時間，但病人未必有時間可以等候，尤其重症病人，治療爭分奪秒，因此新藥對病人的「可及性」十分重要。現時，未完成註冊的藥物可透過醫生為需要用藥的病人向衛生署申請，以「指定病人」（named patient）方式使用，一經批准，便可向代理或藥廠購買該藥物。
意見二：衞生署審批這類申請的速度甚快，倒是尋找和運送藥物所費時間更長。根據過往的經驗，約一成病人最終等不到藥物。建議藥廠考慮儲備指定份量的藥物作為「種子存貨」（Seeding stock），需要時可即時供應，惟這可能會衍生額外的監管問題，因為須提防有人濫用此渠道而避過註冊。
意見三：香港地價高昂，運輸費用持續攀升，成本肯定增加，倘能建立一個地區性倉庫，例如位於大灣區，運輸成本及時間便可以更有效控制。
如何加強香港在藥物研發方面的角色？
意見一：內地研發創新藥物日益蓬勃，香港其實也能成為一份子，若有更多藥物的科研項目在大灣區進行，臨床研究則由香港協調，就可以直接增加病人使用新藥的機會。若進行臨床研究有助藥物在內地註冊，就令香港在這方面的發展更具吸引力。
意見二：臨床研究為病人提供使用新藥的機會，尤其對治療晚期疾病的病人，在一籌莫展的治療困局下為他們打開一扇窗，讓他們有機會受益於新療法。參與研究的病人會受到特定的專業醫護人員密切監察身體狀況，包括仔細的臨床及影像檢查，而這些檢查和用於研究的新藥都是免費提供的，故此擴大研究人群可讓更多病人受惠，為他們開拓更多新治療方案的可能性。另一方面，擴大研究人群（包含香港和大灣區）的另一好處是促進藥廠對進行研究的積極性和投入度，並能為藥物註冊提供更多中國人數據，這些數據是十分珍貴的！
意見三：這是甚為可取的發展方向，因為香港的制度一向與外國接軌，若內地或外國藥廠在香港進行臨床研究，相信有助促進其日後於國內或國外進行研究和與註冊相關事宜，對於外國藥物進入內地，又或內地藥物走向國際都是好事。
意見四：本港置身中西滙聚是一大優勢，同時亦享有國際聲譽及認可的臨床水平，在統籌臨床研究這領域上應是游刃有餘，大有可能發展成為其中一個臨床硏究樞紐。
內地在研發創新藥物的發展速度驚人，加上國家藥監局已加入ICH，透明度不斷提高，所有藥物申請上市技術審評報告都可以在國家藥監局的網站上找到。本港的藥物監管制度也是時候作出一些改變，相信政府及相關部門會著手處理，甚至可能已經有相關的構思，且讓我們拭目以待。 其實，一海之隔的澳門已完成討論《藥物監督管理局的組織及運作》行政法規草案，將於明年1月1日設立藥物監督管理局，負責研究、統籌、協調及落實當地的藥物監督管理範疇，其中一個重要工作就是協調和落實粵港澳大灣區建設惠澳政策措施，以及完善藥物註冊法規。澳門特區已積極把握機遇行出第一步，香港特區亦要急起直追，以免落後於人呢！