【香港藥物註冊】藥物監管與時並進 引入新藥開闊治療選擇 惠及病者

香港藥物監管與時並進

藥物發展一日千里。昔日,許多疾病的治療選擇有限,如今已可選用創新藥物,以達至有效控制病情甚至治癒的目標。然而,針沒兩頭利,有得總有失,儘管新藥的誕生為病人帶來治療的希望,卻受制於註冊及價錢等限制,獲得先進治療的機會未必能惠及每一位病人。如何完善藥物監管,從而提高新藥對病人的3A:可用性(availability)、可及性(accessibility)及可負擔性(affordability)?

談到藥物監管,當然要向藥劑師取經。今次藉著與兩位資深藥劑師午敘的機會,多了解這方面的情況。

如何令新藥更有效率地在香港取得註冊?

意見一:目前香港的藥物註冊制度主要採用「第二層審查」的方式審批,意即一種新藥必須先取得兩個或以上表列國家或地區(包括澳洲、加拿大、歐盟成員國、日本、瑞士,以及美國共32個國家)的註冊,才可在本港提交註冊申請。事實上,近年不少表列以外的國家或地區,尤其是內地的科研發展日趨成熟,創新藥物推陳出新,成效與安全性亦媲美西方科研產品,惟在現行制度下,這些新藥未能普及,市民只可循「恩恤用藥」(compassionate use)途徑申請使用。要令新藥更有效率地在香港取得註冊,讓更多病人受惠,擴大表列名單也許是值得考慮的解決方法。

意見二:以臨床數據作為審批新藥註冊申請的考慮因素乃比較客觀的做法。當一種新藥經過臨床測試,根據該測試數據證實其成效和安全性,再加上在其中一個表列國家或地區獲得註冊,而該國家或地區之相關機構是「國際醫藥法規協和會」(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH)成員,同時生產者具「優良製藥規範」(GMP)認證,便可確保藥物的品質。

新加坡的藥物註冊制度與香港有何不同之處?有值得借鏡的地方嗎?

意見一:香港藥物註冊速度和新加坡相約,同時亦需要兩個或以上表列國家或地區的註冊。

意見二:香港現時的註冊制度乃源於殖民地年代缺乏相關的人力資源,故此要藥物先取得兩個國家或地區的註冊才引入香港,惟每個國家或地區審批藥物都有其自身的考慮,而這些考慮未必適用於香港,卻因此令藥物需更長時間才在外地取得註冊,延誤了病人可選用藥的時間。若將註冊國家或地區的規定由兩個減省至一個,又或在一個主要國家或地區的註冊之上附加一些條件或規限,或許能夠便利新藥引進,減低其他國家或地區註冊對港人用藥的影響。

意見三:制度上,可考慮在衞生署之外成立一個恆常化處理藥物註冊的專家小組(特別是大灣區內互通的藥物),讓本地及國內外專家根據新藥的臨床數據進行審批,使整個註冊過程更具科學實證支持。

在新藥獲得註冊之前,病人是否有其他渠道使用新藥?

意見一:每種藥物的註冊都需要經過一段時間,但病人未必有時間可以等候,尤其重症病人,治療爭分奪秒,因此新藥對病人的「可及性」十分重要。現時,未完成註冊的藥物可透過醫生為需要用藥的病人向衛生署申請,以「指定病人」(named patient)方式使用,一經批准,便可向代理或藥廠購買該藥物。

意見二:衞生署審批這類申請的速度甚快,倒是尋找和運送藥物所費時間更長。根據過往的經驗,約一成病人最終等不到藥物。建議藥廠考慮儲備指定份量的藥物作為「種子存貨」(Seeding stock),需要時可即時供應,惟這可能會衍生額外的監管問題,因為須提防有人濫用此渠道而避過註冊。

意見三:香港地價高昂,運輸費用持續攀升,成本肯定增加,倘能建立一個地區性倉庫,例如位於大灣區,運輸成本及時間便可以更有效控制。

如何加強香港在藥物研發方面的角色?

意見一:內地研發創新藥物日益蓬勃,香港其實也能成為一份子,若有更多藥物的科研項目在大灣區進行,臨床研究則由香港協調,就可以直接增加病人使用新藥的機會。若進行臨床研究有助藥物在內地註冊,就令香港在這方面的發展更具吸引力。

意見二:臨床研究為病人提供使用新藥的機會,尤其對治療晚期疾病的病人,在一籌莫展的治療困局下為他們打開一扇窗,讓他們有機會受益於新療法。參與研究的病人會受到特定的專業醫護人員密切監察身體狀況,包括仔細的臨床及影像檢查,而這些檢查和用於研究的新藥都是免費提供的,故此擴大研究人群可讓更多病人受惠,為他們開拓更多新治療方案的可能性。另一方面,擴大研究人群(包含香港和大灣區)的另一好處是促進藥廠對進行研究的積極性和投入度,並能為藥物註冊提供更多中國人數據,這些數據是十分珍貴的!

意見三:這是甚為可取的發展方向,因為香港的制度一向與外國接軌,若內地或外國藥廠在香港進行臨床研究,相信有助促進其日後於國內或國外進行研究和與註冊相關事宜,對於外國藥物進入內地,又或內地藥物走向國際都是好事。

意見四:本港置身中西滙聚是一大優勢,同時亦享有國際聲譽及認可的臨床水平,在統籌臨床研究這領域上應是游刃有餘,大有可能發展成為其中一個臨床硏究樞紐。

內地在研發創新藥物的發展速度驚人,加上國家藥監局已加入ICH,透明度不斷提高,所有藥物申請上市技術審評報告都可以在國家藥監局的網站上找到。本港的藥物監管制度也是時候作出一些改變,相信政府及相關部門會著手處理,甚至可能已經有相關的構思,且讓我們拭目以待。 其實,一海之隔的澳門已完成討論《藥物監督管理局的組織及運作》行政法規草案,將於明年1月1日設立藥物監督管理局,負責研究、統籌、協調及落實當地的藥物監督管理範疇,其中一個重要工作就是協調和落實粵港澳大灣區建設惠澳政策措施,以及完善藥物註冊法規。澳門特區已積極把握機遇行出第一步,香港特區亦要急起直追,以免落後於人呢!

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