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【藥物審批】陳林教授籲化被動為主動 促進本土藥物發展 助應對未來挑戰 

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陳林醫生
陳林醫生
陳林醫生,內科腫瘤科醫生。每天接觸不少癌症病人,深感生命苦短。能在路途上相遇相知並不只是偶然,我深願和病人分享每個生命故事。更期盼在有心之時做一些有意義的事情,讓今生無悔。

新藥愈來愈多,藥貴不菲之餘,病人能否用到也面對不少的難關,原因是藥物要取得註冊殊不容易,尤其是疫情下,即使透過指定病人計劃申請使用,惟手續及物流等因素,令病人望穿秋水苦等藥物救命。腫瘤學專家陳林教授認為當務之急是簡化申請手續,但根治問題仍需從加快及更積極的藥物審批制度,才能讓病人得到急需的藥物,長遠更可以鼓勵本地藥物科研發展,令香港成為一個真正的創科中心。

籲簡化手續 優化指定病人計劃

近年藥物研發速度驚人,單是腫瘤科每年便有數十種新藥面世,只是現行藥物審批制度能否做到「急病人所急」則成疑問。立法會曾跟進藥物註冊問題,當局則回稱現行的指定病人(Named patient)計劃,可以幫助有需要的病人盡早用藥。

陳林教授坦言,指定病人計劃的原意是好的,亦有存在的需要,因為審批藥物註冊需時,指定病人計劃就可以在藥物未得到本地註冊前,可以提早申請使用,令病人可以更早用藥(Earlier access),計劃指定病人計劃是藥物審批需時而設的補救措施。但面對創新藥物環境的急劇轉變,有需要「優化」相關計劃。

「不少醫生特別是公立醫院的醫生,根本沒有時間處理相關的申請文件及手續,若能簡化手續,例如同一病人再次申請入藥時,可能只需填寫繼續使用的原因,毋須重新申請,令更多醫生樂意為病人申請用藥。反而過於繁瑣的申請手續,變相是『不鼓勵』醫生使用。」陳教授稱,簡化手續對處理的部門亦是好事,可以減省不必要的行政工作。

事實上,隨著外國及國家創新藥物愈來愈多,需要經指定病人計劃入藥的個案亦有增無減。以陳教授為例,十年前可能數個月才有一名病人需要透過計劃使用未註冊藥物,但多了基因檢測及靶標藥物後,現在每個月也有一兩名病人需要入紙申請,難怪他指計劃現在是用來應付藥物遲遲無法註冊的困局,亦已經由從前的「臨時」(Ad hoc)變成恆常的做法。

不過,簡化手續及改善藥物供應等優化指定病人計劃的措施只是救急,歸根究底還是要從藥物註冊去根治問題,因為正視及改進藥物審批過慢的問題,才能令指定病人計劃發揮原來效用。

缺乏本地創新藥物 望促進香港醫藥產業發展

一直以來,香港的藥物註冊是以第二層審查方式,即藥物得到兩個指明地區的藥劑製品證明書(CCP)後才可申請在港上市。陳教授稱,由外國機關為臨床數據把關確實比較「慳水慳力」,但他強調,面對全球及國家科研發展在未來十年將更加快速進步,香港一定要做好準備,在審批藥物方面扮演關鍵的角色。

作為一名學者,陳林教授經常到外地出席醫學會議,深深體會到香港面對一個獨特的問題:極少本地研發的藥物。他稱,醫藥產業在國家以致其他地區一直都是重要產業,而香港即使有國際認同及可靠的臨床研究制度,政府亦投入大量資源,本地創新藥物仍少之又少。

他認為,香港一直擔當橋樑的角色,以致忽略自行研發的方向,相信未來香港在藥物審批及研發方面扮演更加積極主動的角色,例如設立如美國FDA般專責藥物審批的機構,獨立審視藥物臨床數據,對香港和國家也可以帶來很大幫助,也能鼓勵及促進本地醫藥產業發展。

完善藥物註冊制度 增加醫生用藥選擇

陳教授以肝癌為例,國家已有一些新藥可以為合適病人帶來不錯的療效,但肝癌在歐美等地相對較少,以致相關藥物取得CCP並不容易,可能需要再做大型臨床研究才能闖關成功,等到取得2張CCP後香港才可以註冊,中間可能需時數以年計的時間,形成「在內地及澳門都可以用,只有香港無用得」情況。

他強調,即使可以用指定病人計劃申請用藥,但申請及運輸需時,而癌症治療需要與時間競賽,肝癌更是「一個月都不能等」的緊急病症,尤其是「有藥卻無得用」對醫生和病人是很大的折磨。

面對急劇發展的形勢,陳教授相信政府也明白癌症病人受制於有藥用不得及藥物太貴的困境,因此期望政府可以盡早採取措施應對,化被動為主動,完善藥物註冊制度,令醫生可以有藥盡用,病人亦能有藥可醫。

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