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工聯會倡簡化藥物註冊制度達至「國藥港用」 鄧家彪:將向特首提案 望施政報告推措施

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藥物科研發展一日千里,但本港的藥物註冊制度,令新藥遲遲未能引入,尤其是國產創新藥物更是註冊無門。工聯會立法會議員質疑現行制度是「歧視自己的國家」,認為有需要改善註冊制度,包括容許合資格藥物以有限度註冊方式使用,並逐步實現「國藥港用」,使病人「好藥平用」,稍後將會約見特首李家超提交建議,冀能納入新一份施政報告之內。

針對有藥但病人無法使用的情況,工聯會立法會議員鄧家彪、陳穎欣、社區幹事李嘉恒,以及臨床腫瘤科專科醫生區兆基特別召開記者會,促請政府改善藥物註冊制度。

鄧家彪指出,目前香港的藥物註冊制度採用「第二層審批」,即須先在32個列表國家或地區,如美國、英國、日本等,取得兩個或以上的藥劑製品證明書(CPP),才可以申請在港註冊,惟中國現時並非在列表國家之內。

他稱,據知近日衞生署提出將中國、巴西、韓國及新加坡等四地加入名單之中,但就規定取得這四地CPP的藥物,必需取得一張來自原來32個表列地區的CPP,質疑此舉是加重國藥申請註冊的難度,並指「中國預期人均壽命比美國人長,反映了中國研發藥物的質素」,質疑現行制度是「香港歧視緊自己國家,優待其他國家」。他強調,國家在藥物研發、

有鑑於藥物註冊受到限制,鄧家彪認為,有需要採用更好及更靈活的方式新入國產創新藥物,建議本港應認可由國家藥品監督管理局(NMPA)發出的CPP,以達至「國藥港用」,加上國產藥物不止效用有保障,而且價格相宜,「每個月只要幾千元」,比起外國藥物每月費用動輒三四萬元低廉,引入國產新藥便可以「好藥平用」,造福病人。

每日面對無數苦候有效治療的區兆基醫生以鼻咽癌為例,指歐美等地的病例較中國為少,難以投放資源及難以研發新藥,即使有新藥亦當地監管機制亦無迫切性審批使用,但中國有大量病例和研究,亦已研發出相當具療效及價格相宜的藥物,惟受限於註冊制度,本地病人「無緣」享受國家科研成果。他更指,本港雖實行第二層審批,毋須審核臨床數據,但取得2張CPP的新藥平均仍需花15個月才能取得註冊。

他表示,雖然醫生可以「指定病人(named patient)」為病人申請使用未註冊的藥物,但需時可能數以用計,而且成本高昂,又沒有資助,買藥後若病人不合用也不能退回,種種制肘均顯示這方式絕對非長遠可行的方法,建議當局可以參考醫生註冊制度一樣,容許已取得一張CPP的藥物以有限度註冊的方式臨床使用,長遠則應設立獨立自主的藥物審批制度,才是「合理」的做法。

代表病人組織「同路人」發表意見的工聯會社區幹事李嘉恒亦稱,現行藥物註冊和審批時間過長,平均需時約2至3年,令不少病人未能在港及時使用新藥,並指對病人而,一張CPP已經足以信靠,「他們為了治病,唔介意付出」,例如以身試藥,甚至遠赴其他地方以取得治療。

他促請政府簡化藥物註冊程序,原因是每個國家或地區對審批藥物都有自身考慮,有關考慮卻未必適用於香港,長遠而言本港應放寬藥物註冊要求,由2張CPP減為1張CPP,以縮短註冊時間,加快藥物引入的速度。

另外,工聯會亦提出建立本地數據庫。該會立法會議員陳穎欣引述一份2018年《自然》期刊的報告,分析了多達15萬人參與藥物測試的研究,亞洲人只有7%,反映歐美藥物對亞洲人的研究數據不足,難以掌握亞洲人的體質或研發出最適合亞洲人的各種藥物,因此建議香港利用大數據建立本地數據庫,並利用大灣區優勢,推動本地成為區內藥物臨床研究發展樞紐,以進行更多臨床實驗,不但能讓危急病人更易用到新藥,也有助推進內地藥物走向國際。

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