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理順藥物註冊制度 促進發展更助病人有藥可用

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伊文
伊文
一個寫醫療文的人。

隨著科研進步,每年都有無數的新藥面世,單是腫瘤科新藥亦有數十種,而且治療成效往往都較舊式藥物更好,又或更能針對某一類腫瘤。但即使這些藥物能夠提供可靠的科學數據,證實臨床具有療效,要引入香港卻殊不容易。

為何新藥難註冊?

根據現行的藥物註冊制度,新藥需要取得2張來自32個指定地區發出的藥劑製品證明書(CPP),便可以申請在港上市。這32個指定地區包括美國、大部分歐盟成員,以及澳洲、加拿大、日本及瑞士,故此藥廠通常以美國食品及藥物管理局(FDA)和歐洲藥物管理局(EMA)的審批申請註冊。

香港藥物註冊是採用「第二層審批」,即依靠其他地區進行「第一層審批」。確實「第一層審查」涉及化學、微生物學、毒理學、病理學、統計學、不同臨床科目等專業的審核及評估,需要大量的人力資源及硬件配套,例如獨立及獲認證的實驗室等等。

「第二層審批」固然可以慳水慳力,但就失卻自主,必須要待其他地區審批完成後才能引入香港,故此新藥面世後都需要數以年計的時間,才能在港正式註冊。

與此同時,每個國家對於一隻藥物的註冊申請,背後都有不同的考慮因素,除了基本的療效之外,也有成本、以致政治等方面的影響,尤其是對於其他國家研發的創新藥物,關卡都通常也更多,門檻亦更高,自然更難獲得註冊。

近期多隻在中國研究並已進行大型臨床實驗的抗癌藥物,部分甚至是與外國大型藥業合作,即使已獲證具有顯著療效,但在「潛規則」之下,全部都殺羽而歸。在這情況下,這些藥物亦是來港無期。

增加CPP國家有無幫助?

在一國兩制之下,沿用的32個CPP國家並不包括中國。據知衞生署已著手處理,加入中國、巴西、新加坡及南韓等四個CPP國家,但同時規定,以新增地區CPP申請註冊的藥物,需要有專家的推薦,而且註冊所需的2張CPP只能有一張來自四個新增地區。

增加CPP國家可說是改革藥物制度的第一步,但仍無法擺脫受制於外國的「第一層審批」,無法得到32個CPP的其中一張,最終亦無法在港註冊。近期便有活生生的例子,中國有一隻用於免疫治療的癌症藥物,最近不獲美國食品及藥物管理局的批准,而有關藥物亦未有申請歐盟註冊,在衛生署的新建議下,即使已加中國NMPA作為指定CPP之一,卻因為未有FDA或EMA發出的CPP,這隻由國家科研的免疫治療癌症藥物仍然不能在港註冊。

「指定病人」用藥幫到病人嗎?

針對新藥註冊需時的現實,衞生署設有「指定病人」(named patient)藥物計劃,醫生只要認為某種藥物對病人有幫助,即使未在港註冊,也可以入紙為病人申請用藥。

然而,不少病人也反映,計劃雖帶來靈活性,令病人有機會接觸(access)新藥,但就要面對「天價」藥費,以及難以預計的藥物運送時間,甚至可能因為找不到供應商協助而買不到藥。其實,很多未註冊的新藥,對癌症病人而言已是最後的希望,無奈卻因為制度的疏漏而落空。

可否引入藥物暫准註冊?

時移勢易,中國及其他新興地區在藥物研發方面不比傳統藥業大國遜色,加上急劇變化的國際政治形勢,更要讓香港能夠在大灣區建設上發揮作用,為此本港的藥物監管制度,一定要與時並進。

是否應該繼續採取「第二層審批」、由2張CPP減為1張、我們可否設立獨立的藥物審批制度,甚至引入國家藥物審批標準,都是值得討論及探討的範疇。這些大幅度的變革需要數年甚至十數年才能見成效,在過渡期間又該如何應對?

其中一個可行方向,是設立有限度註冊 (Limited Registration),例如藥物只要取得1張CPP,便可以獲得有限度註冊,以縮短藥物到港的時間,亦有助增加競爭以降低藥價。

又或者,利用有限度註冊制度優化指定病人藥物計劃,例如容許已取得1張CPP的藥物納入指定病人計劃藥物名冊,醫生只須備案便可為病人處方而毋須按次申請,從而加快病人獲得藥物的機會。更進一步的做法是將這名冊上的藥物納入安全網,幫助有需要的病人可以用到新藥。

說到最後,病人只想有藥可用,在嚴格監管的同時,如何能做到急病人所急,就是對新政府及新局長的考驗,特別是盧局長帶領的港大深圳醫院,以出色超卓的服務水平而名聞內地,並成為推進港藥通等政策的試點,不只反映盧局長的優秀管治能力,也足證他對國家的醫藥發展和監管定有深入的認識及了解,自然有足夠的智慧解決本港醫療系統的種種問題,為公營醫療服務揭開新一章。

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