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完善藥物機制 加快入藥病人受惠 資深腫瘤科醫生:「新藥有實證數據,便有信心使用」

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鄭志堅醫生
鄭志堅醫生
鄭志堅醫生為臨床腫瘤科專科醫生。鄭醫生具備香港大學內外全科醫學士、香港醫學專科學院院士(放射科)等專業資格。

具有療效的藥物,尤其是療效顯著的創新藥物,對於病人而言是救命的最後希望。但礙於本港藥物註冊的門檻極高,新藥入港殊不容易,導致縱使新藥已有可靠的臨床數據,病人仍可能永遠無法受惠。在藥物研發步伐一日千里的今日,或許是時候要作出改變,加快引入新藥的速度,不但病人有更多選擇,也可引入更多競爭,幫助降低醫療成本。

部分具療效新藥未能在港註冊

在日常臨床診症中,臨床腫瘤科顧問醫生鄭志堅一直敢於為病人尋找合適的治療,也看到現有的制度無法滿足病人的臨床需要。他解釋,新藥需要得到2張來自32個表列地區的藥劑製品證明書CPP才可在港申請註冊,有些藥物即使具有療效,卻因為種種原因而始終無法取得美國或歐盟註冊,就算是日本研發的新藥要取得相關審批亦不簡單。

他稱,外國監管機構通常都要求當地臨床測試數據以便進行審批,藥廠願意配合及過程順利,亦可能要至少五年才能完成,更遑論當中可能有其他考慮因素,導致其他地區研發的新藥獲得註冊的機會相當渺茫,結果就是「病人永遠都用不到新藥」。

另方面,鄭醫生覺得現行制度有一個矛盾的地方,就是外國藥物即使沒有本港臨床數據,卻仍能取得註冊,反而有中國人數據的國家創新藥物又無法註冊,實在令人費解。他認為,審批新藥時,中國人或本地臨床數據應獲得更大的重視,國家已批准使用的藥物更是「沒理由不予承認」,而中國一向是主要藥物生產重地之一,製藥水平可見一斑。

審批新藥應視乎科學數據

鄭醫生指作為醫生,並不看重藥物的「國籍」,而是信靠科學數據。他直言只要藥物能提供足夠及可靠的臨床數據,「我便有信心使用」。他說,醫生在接受培訓時也需要學習分析及批判文獻的可靠程度,如加上本地臨床經驗,便可以確認新藥是否「好嘢」。

其實,因為藥物註冊無門,致使病人難用新藥的例子俯拾皆是,早前便有國產免疫治療及治療神經內分泌瘤的藥物,被美國食品及藥物管理局以未有當地人口數據等理由拒絕註冊申請,故此未符合條件在港註冊。

很多國產新藥已在內地使用多時,但未能引入本港,譬如一隻用於晚期大腸癌的標靶藥,早於2018年9月已獲中國國家藥品監督管理局批准上市,而最新在2022年ESMO年會上公布的一項在多國進行的國際多中心大型第III期臨床試驗,證實藥物可為晚期難治性轉移性結直腸癌患者帶來顯著療效,例如延長病人的整體存活期及無惡化存活。直至去年有本地前線醫生因應藥物提供的療效數據,於是透過指定病人(Named patient)計劃,才讓部分極需治療的病人得以使用。

籲推行新藥分級審批機制  病人可盡早受惠

據知衞生署亦有意改進,近日曾向藥劑業界透露,將會加入包括中國、巴西、韓國及新加坡4個CPP。

對此新措施,鄭醫生認為力度仍未足夠,未必可以解決新藥註冊難的情況,他反建議當局可以仿效美國食品及藥物管理局的分級審批機制,例如有些療效顯著的藥物,可以經快速途徑(FAST TRACK)取得有限度註冊,讓病人可以率先使用,期間須定期審核,直至長期數據合格便取得完整的註冊。

他稱,其中一個可行做法是允許已取得1張CPP的新藥,通過專家小組審議便可得到有限度註冊,可於特定條件下使用,例如只限某些專科或機構才能處方等。此舉亦可以填補現行指定病人計劃的缺陷,藥廠可以在香港備貨而毋須逐個申請入口證,令病人使用新藥更為簡化和方便,避免病人因為申請手續繁複需時而等不及。 最後鄭醫生強調,藥物是治療的重要一環,悠關病人的生死,註冊審批採取審慎態度並非不好,只是現今藥物發展的步伐十分急速,故此需要因時制宜作出改變,加快引入新藥,讓病人有更多治療選擇,亦有助引入更多競爭,幫助降低藥物成本,令更多人可以負擔這些具療效的創新治療。

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