具有療效的藥物，尤其是療效顯著的創新藥物，對於病人而言是救命的最後希望。但礙於本港藥物註冊的門檻極高，新藥入港殊不容易，導致縱使新藥已有可靠的臨床數據，病人仍可能永遠無法受惠。在藥物研發步伐一日千里的今日，或許是時候要作出改變，加快引入新藥的速度，不但病人有更多選擇，也可引入更多競爭，幫助降低醫療成本。
部分具療效新藥未能在港註冊
在日常臨床診症中，臨床腫瘤科顧問醫生鄭志堅一直敢於為病人尋找合適的治療，也看到現有的制度無法滿足病人的臨床需要。他解釋，新藥需要得到2張來自32個表列地區的藥劑製品證明書CPP才可在港申請註冊，有些藥物即使具有療效，卻因為種種原因而始終無法取得美國或歐盟註冊，就算是日本研發的新藥要取得相關審批亦不簡單。
他稱，外國監管機構通常都要求當地臨床測試數據以便進行審批，藥廠願意配合及過程順利，亦可能要至少五年才能完成，更遑論當中可能有其他考慮因素，導致其他地區研發的新藥獲得註冊的機會相當渺茫，結果就是「病人永遠都用不到新藥」。
另方面，鄭醫生覺得現行制度有一個矛盾的地方，就是外國藥物即使沒有本港臨床數據，卻仍能取得註冊，反而有中國人數據的國家創新藥物又無法註冊，實在令人費解。他認為，審批新藥時，中國人或本地臨床數據應獲得更大的重視，國家已批准使用的藥物更是「沒理由不予承認」，而中國一向是主要藥物生產重地之一，製藥水平可見一斑。
審批新藥應視乎科學數據
鄭醫生指作為醫生，並不看重藥物的「國籍」，而是信靠科學數據。他直言只要藥物能提供足夠及可靠的臨床數據，「我便有信心使用」。他說，醫生在接受培訓時也需要學習分析及批判文獻的可靠程度，如加上本地臨床經驗，便可以確認新藥是否「好嘢」。
其實，因為藥物註冊無門，致使病人難用新藥的例子俯拾皆是，早前便有國產免疫治療及治療神經內分泌瘤的藥物，被美國食品及藥物管理局以未有當地人口數據等理由拒絕註冊申請，故此未符合條件在港註冊。
很多國產新藥已在內地使用多時，但未能引入本港，譬如一隻用於晚期大腸癌的標靶藥，早於2018年9月已獲中國國家藥品監督管理局批准上市，而最新在2022年ESMO年會上公布的一項在多國進行的國際多中心大型第III期臨床試驗，證實藥物可為晚期難治性轉移性結直腸癌患者帶來顯著療效，例如延長病人的整體存活期及無惡化存活。直至去年有本地前線醫生因應藥物提供的療效數據，於是透過指定病人（Named patient）計劃，才讓部分極需治療的病人得以使用。
籲推行新藥分級審批機制 病人可盡早受惠
據知衞生署亦有意改進，近日曾向藥劑業界透露，將會加入包括中國、巴西、韓國及新加坡4個CPP。
對此新措施，鄭醫生認為力度仍未足夠，未必可以解決新藥註冊難的情況，他反建議當局可以仿效美國食品及藥物管理局的分級審批機制，例如有些療效顯著的藥物，可以經快速途徑（FAST TRACK）取得有限度註冊，讓病人可以率先使用，期間須定期審核，直至長期數據合格便取得完整的註冊。
他稱，其中一個可行做法是允許已取得1張CPP的新藥，通過專家小組審議便可得到有限度註冊，可於特定條件下使用，例如只限某些專科或機構才能處方等。此舉亦可以填補現行指定病人計劃的缺陷，藥廠可以在香港備貨而毋須逐個申請入口證，令病人使用新藥更為簡化和方便，避免病人因為申請手續繁複需時而等不及。 最後鄭醫生強調，藥物是治療的重要一環，悠關病人的生死，註冊審批採取審慎態度並非不好，只是現今藥物發展的步伐十分急速，故此需要因時制宜作出改變，加快引入新藥，讓病人有更多治療選擇，亦有助引入更多競爭，幫助降低藥物成本，令更多人可以負擔這些具療效的創新治療。