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國藥難在港註冊 病人有藥無得醫 團體倡政府優化藥物註冊制度

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新藥尤其是內地的科研藥物,要在港註冊可謂難關重重,縱使中國在去年底已獲納入本港藥物註冊的指明參考國家名單,但仍須持有至少一個原來32個參考國家的藥劑製品證明書(CPP),才能申請在港註冊,導致不少病人「有藥無得用」。工聯會促請政府檢視及放寬藥物註冊要求,並提出多項建議,包括設立臨時藥物註冊,容許具療效而有迫切需要的新藥,在取得一張CPP後可臨時使用,長遠亦應將CPP要求由兩個減至一個,藉以讓病人可以更便利及以更合理的價錢獲得治療的機會。

工聯會立法會議員鄧家彪、陳穎欣,與病人組織、醫生及藥劑業代表舉行記者會,剖析「國藥」難以在港註冊造成的影響,促請政府進一步優化本地藥物註冊制度。

對於內地新藥難以在港註冊,病人便最受煎熬。病人組織「同路人同盟」秘書陳偉傑指出,癌症病人的治療選擇十分有限,即使醫生願意花時間為病人申請「指定病人」用藥,價錢也十分昂貴,而且需時甚長,等候期間病人過世亦不能退回費用,故他形容目前的註冊安排等於扼殺了病人的選擇權和生存權。 他希望立法會議員可以提供協助,推動當局可以加快藥物註冊,讓病人可以試用新藥。

香港精準腫瘤學會會長區兆基對病人的困境是「感同身受」,並指即使藥物取得足夠的CPP,亦要超過兩年才能引入香港,就算醫生不怕麻煩申請「指定病人」用藥,但成本高亦費時,醫生在過程淪為「水貨客」,若藥物出現問題,難以追究藥廠,而入藥後病人情況有變不能使用,相關藥物也不能轉售或退錢,令病人蒙上金錢損失。

區醫生建議政府建立臨時藥物註冊制度,容許具療效並已取得一張CPP的藥物,可以臨時使用,而當局應先修例後檢討,才能真正幫助病人得到急切的治療。

前香港藥學會長鄺耀深認為,沿用的藥物註冊制度已追不上科研發展的速度,關卡重重下導致藥物註冊明顯滯後,而改善制度不但可加快藥物註冊,帶來更多良性競爭,也是一個支持自己國家科研成果的政策, 同時亦有助減輕本地醫療系統的壓力。他以癌症為例,治療是分秒必爭,病情隨時可變,十分需要一個良好的制度去幫助解決病人面對的困難。

他稱,除了修改法例外,也可以在現有的「指定病人」用藥機制下另僻途徑處理問題,例如准許已納內國家醫保的藥物以特快渠道引入香港,讓病人可以立即受惠,長遠更應與內地商討設立藥物註冊互認制度。

其實,有些病症如鼻咽癌,內地已有很多相關藥物的研究,但在目前機制下仍難引入香港。

鄧家彪批評,雖然內地、韓國、新加坡及巴西已納入本港新藥註冊的指名參考國家名單,但仍要取得美國、英國及歐盟等32個國家或地區的CPP才能申請在港註冊,相關規定未能「拆牆鬆綁」,而且內地及韓國等地的實力及科研技術比個別歐盟國家更好,質疑港府做法不合理及荒謬,亦限制了病人可用藥物的選擇。

為了改善本地註冊制度,工聯會提出多項建議,包括:

  1. 建立臨時藥物註冊制度或特快通道,容許有顯著療效,在治療上有時間逼切性並已在美國FDA、歐盟EMA 或中國NMPA註冊的藥物,可在一個月內於本港臨時註冊使用,以讓病人能更快使用新藥物;
  2. 設立先導計劃讓癌症及罕見病藥物先試行較快的審批制度;
  3. 訂立完成藥物審批工作的期限,以加快審批及增加透明度;
  4. 本港藥物註冊申請應放寬最低要求,由2張藥劑製品證明書 (CPP) 減為1張,以縮減註冊時間;
  5. 長遠與內地政府合作,建立獨立藥物審查及註冊機制。

陳穎欣表示,疫情期間已曾試過緊急使用內地生產的疫苗和藥物,反映藥物成效良好,亦有相關需要,只是政策造成阻礙。她稱,將會繼續在立法會跟進新藥註冊事宜,稍後諮詢業界後將會製作一份急需藥物清單,並且會在立法會提出書面質詢,要求當局交代內地納入指定參考國家後相關新藥申請及註冊的情況。

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