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【港藥北上已通 國藥南下仍難 】專家倡准許醫保名單藥物直接入港 讓病人有更多選擇

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莊一強博士
莊一強博士
艾力彼GAHA創始人,兼任中國器官移植發展基金會副秘書長,並出任廣東省醫院協會顧問、中國醫院協會原副秘書長、香港醫務行政學院HKCHSE副院士等等公職。發表過幾十篇醫院管理論文,以及主編十幾本醫管類書籍,包括《醫院評價學:從隱學到顯學》、《中國醫院評價報告》、《醫院藍皮書:中國醫院競爭力報告》。

中國科研步伐一日千里,近年更成功研發創新藥物臨床使用,但這些藥物要來香港並不容易,即使衞生署已將中國納入36個認可藥劑製品證明書(CPP)之列,惟仍需獲得多一張才能在港註冊,以致本地病人無法受惠於國家的創科成果。香港的註冊藥物已可通過「港澳藥械通」北上內地,只是內地創新藥物何時能順利南下來港呢?

事實上,「港澳藥械通」政策容許港澳上市創新藥物可快速進入內地市場,但國家的創新藥物要南下來港註冊則殊不容易。原因是一直以來,藥物需要得到2張CPP才能在港註冊,即使衞生署去年底已將中國國家藥品監督管理局(NMPA)納為認可CPP,國藥仍需取得另一張CPP方能來港註冊使用。

熟悉中國醫藥系統及發展的廣州艾力彼醫院管理中心主任莊一強博士指出,衞生署的舉動是一個「進步」,但就認為仍遠未足夠,直指香港應該效法澳門的做法,在貫徹「一國」的大前題下,讓通過國家NMPA審核的藥物可以直接及自動獲得註冊,並直言「澳門做得到,香港無理由做不到」。

他稱,理解不少人對於中國製造仍有疑慮,惟這已是舊有觀念,大家應該真正及深入了解國家的現況,藉以明白中國在藥物科研的發展非常迅速,每年有數以十計的新藥面世,例如成功自行研發及擁有專利的PD-1靶向抗癌藥,經過嚴格的NMPA審核批准後已臨床使用。

內地的藥物審批制度是鬆是嚴?據藥業界人士透露,NMPA審核藥物成效的嚴謹程度猶如美國食品及藥物管理,文件規格要求及程序完全參考國際最高標準,尤其是國家的政策目標是打入國際市場,故此審批過程不存在亦不能「放水」。

莊博士表示,假若NMPA仍不夠「嚴緊」,則可退而求其「次」,採用更嚴格的藥物醫保名冊作為註冊要求,「納入醫保的都是國家會補貼的藥物,不但效用有保證,更有嚴密把關,不會亦不能造假」。

容許已獲NMPA及加入醫保的國藥直接在港註冊,最大原因是此舉能讓病人在第一時間受惠國家科研的成果。

莊博士解釋,國家創新藥物在內地註冊後即使第一時間到外地申請註冊,仍需按當地規定再進行臨床測試,一切順也「快則五年,慢則十年」才能取得註冊,還未計算政治及國際搏奕等因素的影響,故此國藥實難以取得第二張CPP,亦反映如繼續沿用2張CPP的註冊路徑是「此路不通」,若不作改動則國藥來港無期。

對本港醫療系統及市民而言,引入國藥有很多好處。莊博士表示,國藥的售價一定比外地藥物為低,有助減輕醫療系統的經濟負擔,更重要是能讓病人有更多的治療選擇。至於國藥的質量,新冠疫情期間香港及多個國家均已引入及使用國產新冠疫苗,療效早已備受肯定,實際數據亦不比外國疫苗遜色,足證國藥的質量能夠立足國際。

其實,特首李家超在首份《施政報告》提及,港府會參考NMPA及其他合適的藥物監管機構發出的註冊證明,讓已在內地及相關地區註冊的藥物,在符合安全、效能及質素標準等方面的嚴謹要求後,獲批在香港註冊及銷售。由此可見,港府勢將推出政策,打通國藥南下的難關,讓廣大病人能夠受惠。

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