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【「1+」新藥審批機制】建構永續醫療生態 前香港藥學會會長鄺耀深:簡化前線程序 收集本地數據 加強「1+」機制引進創新藥物

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鄺耀深
鄺耀深
鄺耀深先生為註冊藥劑師。鄺耀深藥劑師為前香港藥學會會長。按此閲讀鄺耀深藥劑師的文章。

港府已正式實施《行政長官2023年施政報告》中的「1+」機制,這一機制旨在提速治療嚴重或罕見疾病的新藥註冊的申請流程,新藥符合本地未滿足的臨床需求並有本地數據支持等要求後,只需提交一個認可地方的藥物監管機構發出之註冊許可證明,便可申請在港註冊。

然而,「1+」機制對提效註冊仍面臨不少挑戰,首先若以臨床應用獲得本地數據需時至少一年或更長時間才能完成,而「1+」機制初衷是加快引入藥物到港。如要同時搜集本地數據而不進行臨床研究計劃,港府需要幫助前線醫生簡化處方藥物程序之餘,也要讓藥廠更容易收集本地數據,才可發揮「1+」最大功效。若進行一個臨床硏究項目,需時就更長。

傳統新藥審批需時或以年計

傳統引入新藥於公營服務的機制是,藥物先經註冊後,醫生於聯網提出申請採用該藥物,再交予醫管局總部審批;如果此藥成為「自費藥物」,便要再用另一機制進入「安全網」,合資格病人才可獲得資助購買藥物。非常順利的話,最快要等待一年(不計註冊所需時間);但碰巧錯過審批會議的日子,平均要兩年才可成事。因此,就算已知有可治藥物,但病人特別是重病患者可能等得花兒也謝了,卻仍未看到希望。

優化「1+」申請程序 提高醫患雙方申請意願

啟動「1+」機制後,希望可讓病人提早獲得所需藥物,本是德政,惟目前僅只有一種藥物可通過機制符合註冊;在短期內能否引入更多藥物,令更多病人受惠,鄺耀深相信很不容易,因為「1+」申請門檻並非簡化,只是可提早申請,病人仍需主動向醫生詢問,而醫生仍要向當局透過「指定病人用藥」流程提出申請才可,繁複程序使得醫患雙方的申請意願下降。

鄺耀深認為,可參考「港澳藥械通」做法,優化「1+」機制,認可醫療機構/ 單位可申請「一次性」有限度使用未經註冊的藥物,在有臨床規範(Clinical protocol)下使用,醫生在此規範下處方給新病人時就不用每次重新申請。「一次性」可用時限、人數或進口數量作管理,每次結束或續期必須滙報上次用藥病人資料。這不單可催化「1+」機制下要求提交本地臨床數據的收集,更有效讓病人能得到適切治療。以往亦提過,在現有指定病人用藥申請中,往往有一定癌症病人等不到治療。這措施可大大減低這情况出現。

彈性採用華人數據 滿足「1+」本地數據要求

另一關鍵是,如何定義申請「1+」時所需的「本地數據」?以罕見病為例,本地個案非常有限,實難提供具說服力的數據。在這種情況下,鄺耀深提出是否可以採用華人數據例如內地數據作參考?如不彈性處理這個問題,將無法達到「1+」機制初衷,即加快引入新藥。

既然特區政府已落實應用國際認可之製藥標準PIC/S「(國際醫藥品稽查協約組織)的藥品生產質量管理規範(GMP)」標準來保障藥物質量,鄺耀深認為,香港藥劑業及毒藥管理局(PPB)既為PIC/S的成員,若果市場上有既安全又有效的科研新藥而只欠這標準認證,何不主動向相關藥商建議由PPB進行巡查和認證,助其獲得PIC/S認證?務求引入更多高效有競爭力的嶄新藥物,才能提高本地醫療水平,造福社群。

向藥廠提供數據 善用「1+」爭取新藥競爭性價格

本港公營醫療服務有其獨特性,不採用公營醫保模式,但鄺耀深建議可借鑑中國醫保的長處,由當局主動跟有專利而是單一提供者的藥廠直接議價。這議價不止基於用量,而是以真實世界用藥數據來評估療效及應用效果,並且非只用投標形式滿足程序公義,希望能爭取具競爭性的價格。官員可考慮其適應症是否已納入國家藥品報銷範圍的藥品作先行先試。

相對其他地區,香港病人數量不多,但並非沒有議價能力;如果官員更為主動,並且對醫療衛生系統建立歸屬感,審視整體醫療架構及開支,利用內地的大數據和議價力,與藥廠進行談判,以獲得適合香港市場的價格,對醫管局這個本地最大藥物用家而言,絕對有利無弊。將來續簽藥物也可按各種條件,如之後有其他新藥物推出,或現有藥物可適用於更多適應症時,亦有調整價格的空間。例如免疫治療,現今發展趨勢好像所有癌症都有機會用得上,但療效是否一樣?價格如何釐定最好?最重要是政府願意於體制和法律上拆牆鬆綁,便可善用「1+」機制,引入更多競爭令公帑用得其所。

為中產推行共付計劃 增加藥物醫保吸引力

其他地方的公營醫保,並不代表病人完全免費,他們仍然需要支付若干費用。鄺耀深強調,香港情況完全不同,市民平日毋須為健康繳款,惟出現問題時,就需要支付高額醫療費用。私營醫保的保險費隨年齡增加,一旦退休後失去固定收入,反而要繳交高昂保費。其實私營保險是否能夠承擔公營醫保的角色,兩者能否互補就要看能否改革收費模式,讓市民年老後仍可享有一定質素的醫療服務?

當然,政府已為經濟有困難的市民在藥物提供安全網(另類醫保),但對中產而言,並無任何幫助。政府應考慮為中產市民提供藥物醫保,推行共付計劃(co-pay scheme),按不同藥物而不是以個人負擔能力來決定患者所需支付費用,才可帶頭增加用者自付(藥物醫保)的吸引力和競爭力,間接增強議價能力。

跨境醫療盛行 加快引入新藥 方可促進醫療發展

基於本地自費藥物費用高昂,近年愈來愈流行跨境醫療,特別是癌症患者選擇跨境到內地購買藥物,以減省財政壓力。鄺耀深指出,跨境醫療可暫緩公共醫療負擔,但長遠不僅影響私人市場發展,還蠶食香港醫療的領先地位——我們擁有國際級的醫療水平,優勢之一是可搶先接觸許多嶄新藥物,能夠快速累積經驗,使得其他國家及地區的醫療人員向我們學習。如果故步自封,而別人在追趕,我們很容易便被超越。因此,引入新藥是建立良好生態系統的重要一環,可以促進醫療產業發展。

內地科研發展潛力十分強大,預計不久將來有很多新藥出爐,病人不僅有更多選擇,同類型藥物增多更能帶出競爭,從而令市場發揮出調控藥價的功能。然而部分市民對內地藥物質量有疑惑是事實,特區官員必須以正面態度破除市民的迷思,在確保藥物的療效、安全性和質量外,亦須主動協助特區在公營醫療藥物開支上可更具成本效益,更好利用國家在醫療產業發展中帶來的成果,以擴大醫藥供應領域,有效協助本地控制醫療成本,增加醫療服務競爭力。

本地的藥物資助制度一向較為簡單,但現今藥物種類愈見複雜,療效愈來愈好,可對應不同的需求。癌病已開始以慢性病方向演變,故此絕不可因循苟且。藥物改革迫在眉睫,要確保為病人提供合理可負擔的藥物費用,同時可促進醫療產業發展,才得以維持香港在臨床研究和醫療服務方面的領先優勢,並有助將國家科研新藥走出國際。

1條評論

  1. 院長你好,我完全同意你的講法。本人的先生是位公務員,他只有40多歲,有兩個就讀小學的小朋友,得到罕有的Her2肺癌,他已做了一系列的治療,但仍未見有成效,只有一款針對Her2肺癌的鏢靶藥叫Enhertu可以使用, 但可惜香港仍然未批准這藥用於肺癌,需要自費到私家醫院,每個月付15萬的藥費,這實在負擔不了,但這是唯一的選擇。據我所知2022年8月FDA已批准這藥用於肺癌,其後EU、日本及中國於2023年亦已批准此藥用於肺癌,奈何香港審批情序太慢,即使這藥物已註冊於醫管局用於乳癌及胃癌,但就是不能使用於肺癌,實在太荒謬。懇請院長幫忙加快Enhertu 可用於肺癌的審批,可以幫忙我先生盡快可以在公院使用這藥物,減輕家庭負擔,萬分感謝。

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