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【「1+」新藥審批機制】癌症新藥註冊加快 惟醫管局入藥需時 病人用藥依然遙遙無期

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鄭志堅醫生
鄭志堅醫生
鄭志堅醫生為臨床腫瘤科專科醫生。鄭醫生具備香港大學內外全科醫學士、香港醫學專科學院院士(放射科)等專業資格。

癌症是本港的頭號疾病殺手,每年有逾3.8萬宗新症,導致1.5萬人死亡。受惠於醫藥科技不斷進步,用於治療癌症的藥物愈來愈多,效用亦愈來愈理想,而且隨著政府在去年推出「1+」的藥物註冊制度,癌症新藥引入香港的時間有望縮短。然而,新藥成功註冊後,仍有待納入醫院管理局的藥物名冊,要進入安全網甚至專用藥物之列,更可能需要數以年計的時間,公院病人何時才能用到新藥難有答案。 

1+」制度加快新藥註冊 惟納入藥物名冊仍需時

一直以來,本港藥物需要2張來自指定地區發出的藥劑製品證明書(CPP)才能註冊,至去年底特首在施政報告提出「1+」制度,以加快具療效新藥註冊的步伐。而自制度在去年十一月正式推出以來,短短數月間,一種用於晚期大腸癌的藥物「呋喹替尼」(Fruquintinib )已成功闖關,成為首隻通過審核的新藥。 

曾任職公立醫院多年並致力為病人尋找適切治療的臨床腫瘤科專科醫生鄭志堅表示,現時晚期大陽癌的治療選擇不多,標準治療失效後幾乎沒有其他選項,因此他們對於新藥的需求極為迫切。他稱,過去一些未註冊新藥需要透過手續繁複及費時的「指定病人」計劃才能臨床使用,若非醫生有心及堅持,病人難獲得適切的治療,因此他十分歡迎政府設立「1+」制度,幫助加快藥物註冊,但同時強調註冊只是「第一步」,若後續的入藥機制沒有改善,公院病人要用已註冊新藥仍是難事。 

根據醫管局現行的制度,即使藥物已獲正式註冊,但只要未納入藥物名冊,醫生仍需要向醫院的藥物委員會申請才能為病人處方。鄭醫生直言,不管用藥手續有多麻煩,只要是有足夠研究數據及有效的藥物,作為醫生仍然會盡量提供幫助,讓病人得到所需的治療。 

待新藥納入安全網、專用藥物 需時或以年計

不過,即使新藥被納入藥物名冊,公院病人初期仍需要自費購買,待藥物進入安全網,病人才能在通過資審查後獲得資助用藥,而直至有關藥物被列為專用藥物才能人人可用。 

鄭醫生指出,新藥都要經歷註冊、納入藥物名冊、進入安全網,以及列為專用藥物等程序,而每一步涉及資源的考慮,過程有快有慢,「以往慢的可能要幾年才能進入安全網,近年速度有所加快,大部分具顯著成效及價錢合理的新藥都可於一、兩年進入安全網,但要成為專用藥物則通常數以年計的等候,甚至可能要藥物專利期過後、有副廠平藥供應,方能成功「入冊」。 

治療用藥與公院人手環環相扣

除了入藥程序受資源限制之外,有時病人能否用到所需治療,也與相關配套有關。鄭醫生坦言,「有藥都要有醫生診症和處方」,奈何公院醫護人手嚴重不足,有時本應三星期進行一次療程的治療,也因為人手問題而被迫推遲至四至五星期才能做一次治療。 

鄭醫生認為,公院服務是一個十分複雜的問題,「既要多些錢買藥,也要多請些醫生、護士和藥劑師等」,因為整個治療由人手到藥是「環環相扣」,若只是頭痛醫頭,腳痛醫腳,未必能帶來實際幫助,必須以客觀角度,從多方面入手解決,例如加強推行自願醫保、擴大公私營協作等等,以減輕公院負擔,令公私醫療比重更趨均衡。 

增加入藥透明度及加強業界溝通

他亦指醫管局入藥制度嚴謹是無可厚非,但有一些地方是可以改善的。其中最重要的是增加透明度及與藥業界加強溝通,清楚說明拒絕申請的原因及需要改善的地方(例如降價水平或需要甚麼臨床數據),令藥廠跟據要求盡快跟進,會有助理順入藥的速度。 

新藥在「1+」制度的幫助下,更快取得註冊資格,對於廣大的病人而言,亦只是獲得藥物治療的第一步,後續的環節仍需政府及衞生局局長盧寵茂正視和處理,避免病人跌入「醫病難、用藥難」的惡性循環之中。 

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