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【建構永續醫療生態 · 三】改革「1+」新藥審批機制 讓病患者真正受惠「好藥港用」

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鄺耀深
鄺耀深
鄺耀深先生為註冊資深藥劑師。鄺耀深藥劑師為前香港藥學會會長,現為「好藥港用」關注組召集人。按此閲讀鄺耀深藥劑師的文章。

上回談及要達到「好藥港用」的訴求,必須要打破常規思考問題的框框,對現行藥品審批、納入藥物名冊、補貼機制等等進行深度改革。要真正解決現行公共醫療服務系統的可及性、可負擔性和可持續性問題,必須實踐引入「1+」新機制,讓更多創新藥能夠更早註冊,讓患者更快獲得使用。

然而,要在現行流程的情況下實現這個目標,成功機會渺茫,因此提交申請的數量異常地少也就不足為奇了。儘管諮詢的人數不小,但實際收到的申請數量才是關鍵。

加強、簡化「1+」藥物審批機制

現有的「1+」註冊機制其中的一個先決條件是科研新藥,創新藥一旦已經註冊,那麼日後批准的其他新適應症仍有資格透過 「1+」機制註冊嗎?

另一個條件是本地數據,若果原始資料不是在中國人產生的,這樣的要求是絕對合理。海外監管機構也是要求從患者群體中產生可適用於當地人口的臨床數據。如果真想讓更多創新藥能夠更早註冊,令已經上市的創新藥價格具有競爭力,那麼加強和簡化「1+」機制要求可能迫在眉睫。

增加「1+」機制靈活性

首先,「1+」機制需要擴大「新藥劑或生物元素藥劑製品」的定義。當一種創新藥透過「1+」機制註冊用於一種癌症治療時,它是否可以繼續歸類為另一種癌症治療或另一種罕見疾病治療的創新藥?如果新適應症屬於有本地臨床未滿足的需求,則應符合資格。

另一個條件要求本地數據來撰寫專家報告,是否參考內地的數據已經足夠?

如果不考慮這種靈活性,許多創新療法將無法儘早註冊和無法加快將更多安全有效的治療方案引入藥物名冊內使用。那就白費了引進「1+」藥品註冊這新機制,亦會限制「1+」機制對市場產生價格競爭的潛力。

待續

鄺耀深藥劑師為前香港藥學會會長,現為「好藥港用」關注組召集人。

關於「好藥港用 」關注組:
關注組旨在讓更多市民,特別是中產階級的病人和家人,負擔昂貴的藥物。

  1. 與政府相關部門及醫療機構磋商,了解現行藥價及藥物供應政策,提出具體可行的改善建議。
  2. 聯合相關專業人士及病患團體,共同蒐集數據分析現況,並透過媒體宣導,提升公眾對此議題的關注。
  3. 向立法機關遊說,爭取修改相關法規,為中低收入家庭提供可持續的藥費補助。
  4. 探討鼓勵創新藥品註冊和進入香港醫療系統,以增加藥物供選擇,提升藥物的可負擔性。

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