香港醫療處於世界一流水平，但仍有病人特別是重症患者，無法及時獲得適切藥物，導致病情惡化。曾任職於一家內地進行科研的製藥公司，要將藥品引入香港市場，而此藥物的效能是毋庸置疑的，已進行所有高規格的科研程序，而且價廉物美，要進入醫管局名單理應不難，於是藥廠人員諮詢官員如何完成步驟，然而，得到的答案竟是否定的。
在2022年11月之前，香港採用「第二層審查」方式來審批新藥註冊申請。根據此一制度，藥廠必須在指定三十二個國家和地區中，至少獲得兩個地方頒發的《藥品註冊證明書》（Certificate for Pharmaceutical Products，CPP）。此名單包括美國、澳洲、加拿大等先進製藥國家，也包括保加利亞、拉脫維亞及立陶宛等相對藥業不發達國家，而遺憾的是，中國不在名單之內。
中國優質藥物難獲註冊資格
近年與立法會議員鄧家彪致力推動藥物制度改革，他是香港中文大學醫院董事，一向關心本地醫療發展，然而他坦言，與大多數市民一樣，以前對本地藥物註冊制度是一竅不通的。後來，他認識香港藥學會前會長鄺耀深及藥廠要員，從他們口中逐漸明白藥物註冊制度的不合理。「中國的註冊藥物無法打入香港市場，不僅包括國企或民企研發的藥物，也包括在中國設立研發基地的境外資金及國際企業，甚至是香港企業。這對香港病人來說是很大的問題，大大減少了用藥選擇。」
於新冠疫情期間，中國在醫療衛生、制度建設或科研能力等各方面已有很大的提升，與西方國家的差距明顯縮小，甚至在某些方面取得突破。例如，「2023年我國衛生健康事業發展統計公報」指出，2023年中國人均預期壽命為78.6歲，美國國家衛生統計中心（NCHS）的2022年數據則指美國人均預期壽命為77.5歲，反映中國的醫療科技已有足夠條件，讓人民愈來愈長壽，那麼為何我們的制度仍然不相信祖國藥物？
缺乏本地臨床研究導致水土不服
另一方面，目前香港大多數採用歐美藥物，亦有部分日本藥物，但它們並非在中國進行臨床研究，研究對象亦以居於歐美的白人為主，難免存在「水土不服」。「無論是內地企業抑或跨國企業，如果有包括在中國境內的臨床試藥測試，再加上註冊『一條龍服務』，這樣不是更適合香港人使用嗎？」鄧家彪說，綜合各種因素，他認為舊有的藥物註冊制度非常不合理。故此提出簡單易懂的口號「國藥港用」，後來再改為「好藥港用」，原因是不僅是中國藥物，任何優質藥物都值得引入香港。
改變制度絕不容易，但在鄧家彪及各方極力爭取後，香港藥劑業及毒藥管理局通過新藥審批機制，由2022年11月1日起，《藥品註冊證明書》的要求由最初的三十二個國家，額外增加中國、巴西、南韓及新加坡這四個國家。換言之，進口藥物最少須獲得三十二個國家中其中一個國家的認證，以及新增四個國家的其中一個國家認證。「此舉確認了中國在藥物研製和質素控制方面的能力。但是，新增的四個國家必須與第一組三十二個國家中的至少一個國家捆綁，因此我稱這四個國家為『預備組』。」
重症病人難獲指定藥物
一直以來，如要讓病人使用未註冊藥物，便要透過「指定患者藥物使用計劃」，由醫生為病人提出申請，惟必須先獲得臨床部門主管的認可，再向聯網或醫院藥事委員會提出申請，獲批準後才能開始採購藥物，申請手續相當繁複及冗長。「每一次的申請，藥物只能予指定病人，其他病人要使用同一藥物，也需要再次申請。」鄧家彪指出，即使病人已治療成功或在治療期間去世，醫生也不能將剩餘藥物予其他適合的病人使用。代表病人必須單獨購買藥物，硬食高昂價格。
鄧家彪提到，他們曾經舉辦過記者會，邀請患有晚期大腸癌的江女士分享經歷。江女士原本只能終日躺在寧養病房的床上，但申請「指定患者藥物使用計劃」後，可使用獲中國國家藥品監督管理局批准上市且已納入醫保名冊的「呋喹替尼」（Fruquintinib），讓她可以下床旅行，與家人共度具生活質素的寶貴時光。據藥廠反饋，該藥物在本地的使用記錄已有逾百名病人，普遍反應良好。因此鄧家彪認為，必須再度改變藥物註冊方法，令更多處於水深火熱環境的病人盡快受惠。
終於在去年，審批藥物方法修改成「1+」機制，亦即所有國家不再分為兩組，只要藥物有三十六個國家當中任何之一個國家的《藥品註冊證明書》，再加上本地專家或本地數據支持，便符合註冊條件。「本地醫生擁有世界一流水平，足以為病人做出最適合的選擇。」
調低藥物價格令醫生與病人受惠
來到今天，鄧家彪指本地藥物制度應該走向下一個階段，政府應該思考如何與各大藥廠談判價格。「內地藥物價格比香港便宜很多，可以便宜至三至十倍，不少病人組織、非政府組織（NGO）及個別市民已自行北上買藥。」因此，由政府牽頭引入更多優質藥物，增加競爭，使得價格有所變動，最終受益的一定是市民。「有人提出，香港人直接回大陸買藥，便毋須影響香港的藥物制度。但長遠來看，醫藥行業本質上是醫生、病人和藥物之間的互存關系，如果病人都去內地買藥，同時也需要內地醫生處方，久而久之，便不再需要看香港醫生。」鄧家彪提出，如果能夠實現「好藥平用」，既可減輕病人負擔，也能避免跨境求醫的舟車勞頓，同時保持病人與香港醫生的醫護關係，這對本地醫療長遠發展是非常重要的。
編者的話：「醫理說」作為患者倡導團體，深信加強衛生署藥物辦公室及醫管局總藥劑師辦事處兩個部門的溝通是非常重要要。 一個部門負責藥物註冊藥物安全，讓市民能夠有服用安全藥物的保證，另一部門則將藥物提供予服務大多數市民的醫管局，兩者必須緊密配合，改善「指定病人」（Named Patient）藥物計劃，或設計只准許醫管局使用的有限度註冊（Limited Registration）藥物，盡快幫助有急切需要的病人獲得適切治療。